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今天说说糖尿病赛道华东医药

  对于华东医药股大夫今年至少3次重点提及,但是都没有专门研说,都是跟通化东宝,甘李药业一起看好糖尿病药赛道,但是对于华东医药它却不仅仅只是糖尿病药概念。

  华东医药主要从事抗生素、中成药、化学合成药、基因工程药品的生产销售,以及中西药、中药材、医疗器械等的批零经销业务,是一家集医药研发、制药工业、药品分销、零售、医药物流为一体的大型综合性医药上市公司。公司主营业务为医药工业生产、销售和医药商业经营。医药工业核心子公司杭州中美华东制药有限公司是中国医药工业50强,同时也是国家高新技术企业、国家级创新型企业、国家知识产权示范企业、国家知识产权优势企业和浙江省技术创新能力百强。是国内器官移植和糖尿病药物研发和生产领域领导企业。

  华东医药作为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司,秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,坚持推进创新转型和国际化发展战略。从2013年子公司宁波公司代理韩国LG公司玻尿酸产品起步,2018年收购英国医美类上市公司Sinclair100%股权,2019年与美国R2公司签署战略合作协议,2020年一季度签署MaiLi系列高端玻尿酸产品全球独家许可基础之上与Kylane公司的深度战略合作,8年来,公司医美国际化成果不断呈现。公司医美业务起点高、国际化管线丰富,引领着医美行业规范,用制药人的科学严谨态度深耕医美产业。公司医美业务布局全球,产品结构持续优化,公司医美产品聚焦于面部微整形和皮肤管理的产品和器械,包括玻尿酸、埋线、胶原蛋白刺激剂、肉毒素、冷冻祛斑设备等,为求美者提供个性化和差异化的医美产品组合。真正的医美,就是能够使人美的高科技组合。

  公司主要医美产品都在加速推进在中国的注册上市工作。英国全资子公司Sinclair的胶原蛋白刺激剂Ellansé,目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入。公司已提交了中国的注册申请并获受理,有望明年上半年拿到上市许可,上市相关推广准备工作也在积极开展中。Silhouette已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,在中国的注册工作也已经启动。数据显示,Silhouette治疗后患者满意度较高。MaiLi已于今年6月获得欧盟CE认证,将首先在欧洲市场上市,并准备启动中国市场注册工作。R2公司医疗器材F1(冷冻祛斑),已获得美国FDA批准的510(k),预计2020年底在美国上市,并计划启动中国注册工作。随着公司医美产品陆续在中国市场上市,公司医美销售规模将实现快速增长。

  面对集采,公司阿卡波糖片在今年初第二批国家集采中失标后,公司根据当前的市场竞争形势及销售状况,主动调低价格,大力拓展基层、院外、OTC等非集采外市场,并积极开展阿卡波糖咀嚼片在全国医院市场的销售工作,今年前三季度公司阿卡波糖产品加大了市场覆盖,公司争取该产品今年全年的销量不低于去年水平。在今后的集采中,公司也将结合企业发展情况、产品竞争以及产能状况,积极参与竞争。今年8月20日国家第三批国家药品集中采购中,公司全资子公司中美华东的阿那曲唑片(1mg)、西安博华的多潘立酮片(10mg)双双中标,将有利于公司该两款产品快速扩大在国内市场的销售覆盖面,提高市场占有率和品牌影响力,对公司经营业绩也将产生积极影响。

  公司现有创新项目研发进展,公司正重点布局抗肿瘤、内分泌以及自身免疫三大核心领域,聚焦具有较大临床价值和市场潜力的创新品种。公司自主立项了相关研发品种,同时,通过外部引进、合作,今年也有创新项目陆续落地。公司现有主要创新产品/项目研发、上市进展情况如下:1、抗肿瘤领域:(1)迈华替尼:治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在进行III期临床试验;用于一/二线罕见基因突变的II期单臂临床试验,在获得第一阶段良好疗效的基础上完成与CDE沟通,根据CDE沟通结果要求,在罕见突变II期临床中使用低剂量进行第二阶段试验,争取以罕见突变II期临床结果直接申报上市。(2)MirvetuximabSoravtansine(简称“MIRV”):今年10月公司与全球知名的抗体偶联药物(ADC)研发公司之一美国ImmunoGen公司合作,获得其美国临床三期在研产品MirvetuximabSoravtansine(新型抗体偶联药物ADC,用于治疗卵巢癌)在中国大陆,香港、澳门和台湾地区的独家临床开发及商业化权益。MIRV正在进行美国III期临床试验,ImmunoGen预计将于2021年底在美国递交上市申请,2022年有望在美国获批上市,本公司计划于2021年上半年启动MIRV中国区临床注册申请。2、内分泌领域:(1)TTP273:2017年公司从美国vTv公司引进的口服GLP-1创新药TTP273已完成了新处方升级改进工作,2020年下半年开展II期中国大陆、台湾多中心临床试验,以验证新处方的安全性及疗效。(2)利拉鲁肽:公司利拉鲁肽注射液糖尿病适应症以及减肥适应症均进入Ⅲ期临床研究,糖尿病适应症已完成全部受试者入组,目前公司利拉鲁肽产品临床进度处于国内领先状态,预计明年有望完成全部临床工作并申报上市。(3)索马鲁肽:公司近两年通过两次增资持有其39.80%股份,成为其第二大股东,重庆派金成为了公司加强大分子药物研发领域的重要合作伙伴。今年10月公司与重庆派金签订合作协议,双方对重庆派金在研产品索马鲁肽注射液【一种长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类似物,诺和诺德公司原研药Ozempic?的生物类似药,用于治疗2型糖尿病】在全球范围内进行合作开发及商业化。该产品目前国内仅有原研企业诺和诺德在申报进口上市申请及开展相关临床试验,尚无其他企业申报临床。重庆派金研发的索马鲁肽产品预计明年申报临床。3、自身免疫领域:QX001S产品:今年8月,公司全资子公司中美华东对江苏荃信生物医药有限公司(简称“荃信生物”)进行股权投资,获得其20.56%股权,成为其第二大股东,荃信生物成为公司大生物大分子领域重要的研发合作平台,同时就荃信生物在研的QX001S产品(原研药Stelara?(乌司奴单抗)的生物类似药,用于治疗银屑病、克罗恩病等)在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议。QX001S目前在中国已完成Ⅰ期临床研究,计划于2021年初启动成人中度至重度斑块状银屑病适应症的临床III期研究。4、医美产品:目前公司重点医美产品储备已很丰富,包括玻尿酸、埋线、胶原蛋白刺激剂、肉毒素、冷冻祛斑设备等,满足求美者的全方位需求,主要产品都在加快研发和上市注册工作。其中:(1)英国全资子公司Sinclair的胶原蛋白刺激剂Ellansé?目前已在全球60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,公司已提交了中国的注册申请并获受理,有望明年上半年拿到上市许可,上市相关推广准备工作也在积极开展中。Sinclair公司Silhouette?埋线系列产品Instalift?是目前美国FDA批准的唯一一款用于面部组织提拉可吸收埋线产品,已在60多个国家或地区获得注册认证或上市准入,在中国的注册工作也已经启动。今年上半年,Sinclair与瑞士专业医美研发公司KylaneLaboratoires签署协议,获得其MaiLi系列新型含利多卡因透明质酸填充物(玻尿酸)产品的全球独家许可。目前MaiLi产品已于今年6月获得欧盟CE认证,有望今年年底或明年初上市,同时将开展在国内注册的工作。(2)公司参股公司美国R2Dermatology主要产品:2019年,公司投资R2公司,目前持有其26.60%股份并获得其医疗器械F1和F2及其未来改进型在中国大陆、日本、韩国等34个亚太国家的独家分销权。该公司技术来自三位科学家R.RoxAnderson,M.D.,DieterManstein,M.D.,Ph.D.,HenryH.L.Chan,M.D.,Ph.D.的专利授权。三位科学家均具有强大的冷冻祛斑科研背景。医疗器材F1(冷冻祛斑),已获得美国FDA批准的510(k),预计2020年底在美国上市,并计划启动中国注册工作。医疗器械F2(全身喷雾美白),正处于研发阶段。(3)今年8月公司获得韩国上市公司Jetema的A型肉毒素产品在中国的独家代理权,公司计划将在今年内启动该产品在中国境内的注册报批工作。5、创新医疗器械:TGFR肾功能动态监测系统:2019年公司对美国MediBeacon公司进行股权投资,并获得其全部产品在亚太25个国家和区域的独家商业化权益。目前其核心产品TGFR肾功能动态监测系统计划2020年底前在中国递交临床试验申请(IND),2020年10月美国FDA已批准中国加入国际多中心(临床三期),MediBeacon预计2021年获得美国FDA注册批件,在获批FDA注册后,公司将加快推进在中国的注册工作。另,该技术应用于

  公司在内分泌领域和免疫领域布局,公司在内分泌和自身免疫领域,已有系列重点上市产品,研发储备产品丰富,并通过项目引进以及外部合作,不断丰富产品管线。内分泌领域已有卡博平(阿卡波糖片)、新卡博平(阿卡波糖咀嚼片)、卡双平(吡格列酮二甲双胍片)等主要上市产品,在国内糖尿病领域整体市场占有率行业领先。今年10月,公司与重庆派金就其在研的索马鲁肽产品的合作开发及商业化正式签署协议,将进一步丰富公司糖尿病领域重磅产品管线,与现有在研产品产生协同效应,巩固国内糖尿病用药领域的市场领先地位。公司同步推进在研及引进新药的产业化进程工作,已在位于杭州钱塘新区的公司江东项目二期预留项目用地上启动建设具有国际领先水平的糖尿病大分子药物生产基地。在免疫领域已有新赛斯平(环孢素胶囊)、赛福开(他克莫司胶囊)、赛可平(吗替麦考酚酯分散片)等重点上市产品,在国内整体市场占有率行业领先。今年8月,公司全资子公司中美华东与江苏荃信生物在研的QX001S产品(原研药Stelara(乌司奴单抗)的生物类似药,用于治疗银屑病、克罗恩病等)在中国大陆境内达成合作开发和商业化协议,进一步完善了公司在免疫领域大分子创新药布局,为公司逐步进入生物制药领域单抗类产品的研发管线布局创造良好的合作条件。公司在上述领域已储备丰富的研发品种,后续还将继续加大研发布局以及项目引进力度。

  因此,华东医药是一家综合实力相当强劲的综合性医药工业企业,未来成长性非常可期。今天就说这些,虽然我不会买,但是我一直研究看好该股,大家可以参考。

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